Sterilisation

Sterilisation hat das Ziel, sämtliche anhaftende Mikroorganismen, einschl. bakterieller Sporen, abzutöten bzw. zu inaktivieren.

Die Dampf-Sterilisation ermöglicht eine schnelle Wärmeübertragung und wird als universelle Sterilisationsmethode bezeichnet.

Die DIN EN 13060/1 bis 4 regelt seit Januar 2005 die Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb von "Dampf-Klein-Sterilisatoren“ und unterteilt die Dampf-Sterilisatoren je nach Leistungsvermögen in die Programmklassen B, S, N.

Das fraktionierte bzw. mehrfache Vorvakuum-Verfahren ist das sicherste Dampf-Sterilisationsverfahren. Dieses Verfahren eignet sich für alle Instrumente – auch für alle Hohlkörperinstrumente, MIC-Instrumente, starre Endoskope, Zangen und Schlingen - sowie für alle standardisierten Einfach- und Mehrfachverpackungen.

Das Verfahren wird bei Klein-Autoklaven als Klasse B bezeichnet.

Anforderungen an Dampf-Kleinsterilisatoren

Nach der DIN EN 13060 müssen Kleinsterilisatoren über ein Parameter-Kontrollsystem verfügen, bei dem der Programmablauf überwacht, ein Abweichen von vorgegebenen Parametern bemerkt und als Fehlermeldung angezeigt wird. Darüber hinaus müssen die Sterilisationsvorgänge vom Betreiber überprüft, dokumentiert und freigegeben werden.

Wird Instrumentarium der Kat. "kritsch B" sterilisiert, ist chargenbezogen mit einem Indikatorsystem nachzuweisen und zu dokumentieren, dass alle Bedingungen für eine sichere Sterilisation - auch die vollständige Dampfdurchdringung - erfüllt wurden.

HELIX-, Hollow A und PCD-Prüfkörper nach EN 867-5 sind validierte Indikatorsysteme für das Sterilisationsverfahren Klasse B, mit dem regelmäßig, einfach, schnell und zuverlässig Sterilgutchargen überprüft und dokumentiert werden können.

Behandlungsindikatoren – nach DIN 58953 Teil 4 –, die auf der Sterilverpackung angebracht werden, zeigen an, dass eine Behandlung im Sterilisator erfolgte, sind aber kein Indikatorsystem zur Überwachung der Parameter, der Chargenkontrolle und Dokumentation.

Zur Sterilisation ist entmineralisiertes Wasser (VE-Wasser, aqua dest oder Wasser nach VDE 0510) zu verwenden.

Sterilgutverpackung

Geeignet sind normenkonforme Verpackungen nach DIN EN ISO 11607. Die DIN EN ISO 11607-1 unterscheidet Sterilbarrieresystem, Schutzverpackung und Lagerungsverpackung.

Für Autoklaven der Klasse "S" oder "B" sind Klarsicht-Sterilverpackungen nach DIN EN 868-5 geeignet. Gebräuchlich sind Papier / Folienverpackungen, die mit einer Siegelnaht von mindestens 6 mm Breite verschlossen werden. Ein Zukleben der Verpackung ist nicht zulässig.

Sterilgutverpackungen sind zu kennzeichnen, zu kontrollieren, freizugeben und staubgeschützt separat zu lagern. Doppelte Verpackung darf die Dampfströmung nicht behindern, d. h. beide Papierseiten müssen übereinander liegen.

Die Zuverlässigkeit der Foliensiegelnahtgeräte ist regelmäßig zu überprüfen (Probesiegelnaht, Sealcheck-Teststreifen oder Tintentest und Siegelnahtfestigkeitsprotokoll).

Dokumentation + Freigabe

Zur Dokumentation gehören:
– Sterilisationsvorgänge müssen überprüft, dokumentiert und freigegeben werden.
- In Standardanleitungen sind die verantwortlichen Personen zu benennen, die Beladungen zu spezifizieren sowie die Routinekontrollen und Sterilisationzyklen aufzuzeichnen.
– Beauftragte müssen weisungsunabhängig sein.
Zur Freigabe gehören:
– Freigabe des Verfahrens (Routineprüfungen/-kontrollen)
– Freigabe der Charge
– Freigabe des Sterilgutes (Lagerung + erneute Anwendung)

Validierung

Die Leistungsnachweise für fabrikneue Sterilisatoren sind von den Herstellern zu erbringen. Der Betreiber hat sicherzustellen, dass nach Installation und Wartung die Funktionen der Sterilisatoren (vor Ort) mit den Bedingungen der Werksvalidierung der Hersteller übereinstimmen (Betriebsqualifikation).

Zur Betriebsqualifikation gehören:
– sachgerechte Installation, Funktionsprüfung und fachgerechte Wartung
– einen sicheren und reproduzierbaren Sterilisationsprozess unter den örtlichen Gegebenheiten und praxisrelevanten Beladungen (Erst-Validierung).
- eine erneute Leistungsüberprüfung in zeitlichen Abständen (Re-Validierung).

Die DIN EN ISO 17665 beschreibt grundsätzliche Anforderungen an Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze, die für Großsterilisatoren anzuwenden sind.

Die DIN 58929 sieht ein alternatives Verfahren zur Validierung für Dampf-Klein-Kleinsterilisatoren vor. Dazu gehören

  • die Leistungsbeurteilung mit facharztspezifischen Referenzbeladungen und
  • thermo-elektrische Überprüfungen im Rahmen der Wartung.